各有关单位：

为落实我市“双万双服促发展”活动有关要求，进一步简政放权，提升医疗器械备案管理的便利化、智能化水平，优化营商环境，市局本着便捷、透明、高效的原则，经第四次局长办公会审议通过，决定对第一类医疗器械产品备案、生产备案合并实行网上办理，现就有关事项通知如下：

一、备案依据

（一）医疗器械监督管理条例（以下简称：《条例》）；

（二）国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（以下简称：8号通告）；

（三）国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知的通告（以下简称：242号文件）；

（四）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（以下简称：9号通告）；

（五）关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（以下简称：25号公告）；

（六）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（以下简

称：26号公告）。

二、备案范围

列入第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录中的医疗器械，或不在上述目录中但经分类界定属于第一类医疗器械产品的。

三、备案部门

天津市药品监督管理局。

（一）器械注册处负责全市一类器械产品备案的指导、督查工作，并按备案总数的一定比例进行抽查；

（二）器械监管处负责全市一类器械生产备案的指导、督查工作，并按备案总数的一定比例进行抽查，同时负责备案人多处生产地监管事权划分工作；

（三）天津市医疗器械技术审评中心（简称器械审评中心）承担第一类医疗器械备案日常工作。

四、备案条件

依据《条例》第二十条及8号通告、242号文件的要求。

备案产品应是列入8号通告或242号文件目录中的医疗器械，或不在上述目录中但经分类界定属于第一类医疗器械产品。同时备案人应具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、备案材料

依据25公告附件2及26公告附件1的要求。

    （一）备案材料

1.      第一类医疗器械备案表；

2.      安全风险分析报告；

3.      产品技术要求；

4.      产品检验报告；

5.      临床评价资料；

6.      产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7.      生产制造信息；

8.      声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

9.      声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

10. 第一类医疗器械生产备案表；

11. 企业负责人身份证明复印件；

12. 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

13. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

14. 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

15. 主要生产设备和检验设备目录；

16. 质量手册和程序文件；

17. 工艺流程图；

18. 经办人授权证明；

19. 其他证明材料；

20. 声明所提交备案资料的真实性。

（二）变更备案资料

1．变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2．声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容。

3．声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单。

4．声明所提交备案资料的真实性。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交。

六、备案流程

（一）备案人登录天津市医疗器械企业服务平台递交备案材料。

（二）器械审评中心按照26公告附件4、9号通告及相关要求通过医疗器械综合监管平台对企业营业执照、组织机构代码及法人信息进行审核，然后按要求应先对产品进行审核再进行生产审核，对符合备案要求的，予以备案，并加盖电子印章。同时传送备案凭证到备案人，备案人打印获取。

对不符合备案要求的，如属于产品类别问题，应告知企业到器械注册处进行分类界定；如属于申请材料问题，应出具《第一类医疗器械备案审核意见书》，并将备案材料退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上备案。

（三）器械审评中心即时将备案信息发送到各监管办，同时按照政府信息公开的要求，在备案或变更备案后20个工作日内将备案表中应公开的信息对外公示。

七、备案时限

    即时办理。

八、备案后监管

各监管办在接到器械审评中心备案信息后的15 个工作日内组织进行监督检查。

九、其他安排

（二）器械注册处、器械监管处应于4月12日前完成对各药品监管办、审评中心备案办理人员的培训；于4月19日前组织委政务服务处、各区市场监管局与各监管办完成工作交接；4月22日起正式开始对外承办。

各药品监管办应将日常备案工作中遇到的问题及时反馈器械注册处、器械监管处。

（二）自本通知发布之日起，我市此前涉及第一类医疗器械产品、生产备案的工作文件与本通知不一致的，均以本通知为准。

特此通知。

2019年4月12日