序号

立卷审查问题

是

否

备注

存在问题

1

产品是否明确可作为医疗器械管理。

注：需要进行分类界定或属性界定的情形，应选择“否”。

2

本省申报企业，管理类别明确为二类。

注：对尚未列入分类目录的医疗器械，可直接按照同三类申报或者依据分类界定结果申报。

序号

立卷审查问题

是

否

备注

存在问题

1

分类编码是否准确

2

所申报内容能否作为同一个注册单元。

3

各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由申请人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

4

各项申报资料中的申请内容具有一致性。

适用的通用注册

审查指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则

医疗器械注册单元划分指导原则

医疗器械通用名称命名指导原则

医疗器械安全和性能的基本原则

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械生物学评价和审查指南

医疗器械临床评价技术指导原则

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

其他：

适用的专用、产品

注册审查指导原则

适用的强制性标准

电子申报资料项目编号

立卷审查问题

是

不适用

否

不适用

理由

第1章——监管信息

1.1章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

1.2

申

请

表

1.2.1 

是否完整填写了所有适用的信息。

1.2.2 

申请人名称是否与营业执照一致。

1.2.3 

产品名称是否与检验报告、技术要求保持一致。

1.2.4 

产品名称是否符合《医疗器械通用名称命名规则》、产品对应子目录的通用名称命名指导原则的要求。

1.2.5 

型号规格是否与技术要求保持一致。

1.2.6 

住所是否与营业执照保持一致。

1.2.7 

生产地址是否包含检验报告中载明的“生产地址”。

1.2.8 

结构组成用语是否规范，如不应有“通常由……组成”、“等”。

1.2.9 

产品适用范围描述是否规范。

1.3

术语、缩写词列表

如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

1.4

产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

1.5

关联文件

1.5.1 

企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

1.5.2 

按照《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》审批的境内医疗器械申请注册时，是否提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

1.5.3 

按照《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》审批的医疗器械产品申请注册时，是否提交通过医疗器械应急审批的相关说明，按要求递交相关材料。按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，是否提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

1.5.4 

按照《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》审批的医疗器械产品申请注册时，是否提交通过医疗器械优先审批的相关说明，按要求递交相关材料。

1.5.5 

按照《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行）》审批的医疗器械产品申请注册时，是否按要求递交相关材料。

1.5.6 

是否为注册人制度。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

注：若回答为“不适用”，则第1.5.6.1~1.5.6.7项问题不需要回答。

1.5.6.1 1

是否正确提交受托生产企业的营业执照复印件。

1.5.6.2 1

是否正确提交注册申请人的质量管理能力自查报告。

1.5.6.3 

是否正确提交委托生产合同复印件（明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等）。

1.5.6.4 

是否正确提交现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划）。

1.5.6.5 

是否正确提交委托生产质量协议复印件（明确委托生产的范围，双方在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，委托生产的变更控制与审批，双方发生分歧的解决等）。

1.5.6.6 

是否正确提交知识产权保护协议复印件（明确双方在知识产权保护方面各自的的责任、权利和义务）。

1.5.6.7 

是否正确提交转移文件清单（例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业，并形成文件清单）。

1.5.7 

如适用，申请人是否对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

1.6

申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

注1：以下有一条勾选，本项目应选择“是”。以下内容均不勾选，本项目应选择“不适用”。

注2：立卷审查不对沟通记录提交完整性进行判断。

1.6.1

是否列出监管机构回复的申报前沟通。

1.6.2

是否列出既往注册申报产品的受理号。

1.6.3

是否列出既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

1.6.4

是否列出既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

1.6.5

是否列出在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

1.6.6

是否列出说明在本次申报中如何解决上述问题。

1.6.7

如不适用，是否明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

1.7符合性声明

1.7.1

是否声明了本产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

1.7.2

是否声明了本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

1.7.3

是否声明了本产品符合现行国家标准、行业标准、《中国药典》，并提供符合标准的清单。

1.7.4

是否保证所提交资料的真实性。

第2章——综述资料

注：综述资料各内容描述是否符合各审查项目，以是否影响回答其他立卷审查问题为准。

2.1章节目录

章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。

2.2

概述

2.2.1 

是否描述申报产品的通用名称及其确定依据。产品名称是否符合《医疗器械通用名称命名规则》、产品对应子目录的通用名称命名指导原则以及相关产品指导原则

2.2.2 

是否描述了申报产品的管理类别、分类编码。

2.2.3 

产品管理类别的描述是否包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别。

2.2.4 

管理类别是否准确。

2.2.5 

是否描述了申报产品适用范围。

2.2.6 

如适用，是否描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.3

产品描述

2.3.1无源医疗器械

2.3.1.1 2

是否提交产品工作原理、作用机理（如适用）。

2.3.1.2 2

是否提交产品结构组成。

2.3.1.3 2

是否明确原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式）。

2.3.1.4 2

是否明确交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期）。

2.3.1.5 2

是否明确结构示意图和/或产品图示。

2.3.1.6 2

是否明确使用方法及图示。

2.3.1.7 2

是否提交产品区别于其他同类产品或前代产品的特征等内容。

2.3.2型号规格

2.3.2.1

对于存在多种型号规格的产品，是否明确了各型号规格的区别。

2.3.2.2

对于存在多种型号规格的产品，是否明确各型号规格的区别。是否采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

2.3.3包装说明

2.3.3.1

对所有产品组成的包装信息是否作出说明。

2.3.3.2

对于无菌医疗器械，是否说明其无菌屏障系统的信息。

2.3.3.3

对于具有微生物限度要求的医疗器械，是否说明保持其微生物限度的包装信息。

2.3.3.4

对于如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性是否作出说明。

2.3.3.5

若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，对于正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）是否提供。

2.3.4研发历程

2.3.4.1

是否阐述申请注册产品的研发背景和目的。

2.3.4.2

如有参考的同类产品或前代产品，是否提交同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.3.5与同类和/或前代产品的参考和比较

是否列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

2.4

适用范围和禁忌证

2.4.1适用范围

2.4.1.1

是否明确产品可提供的治疗或诊断功能，是否描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。

2.4.1.2

是否明确产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。

2.4.1.3

是否明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

2.4.1.4

是否明确产品是一次性使用还是重复使用。

2.4.1.5

是否说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。

2.4.2预期使用环境

2.4.2.1

是否明确产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。

2.4.2.2

是否明确可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等）。

2.4.3适用人群

2.4.3.1

是否明确目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

2.4.3.2

如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，是否描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

2.4.4禁忌证

如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，是否明确说明。

注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。

2.5

申报产品上市历史

2.5.1上市情况

是否提交截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。

2.5.2不良事件和召回

2.5.2.1

如适用，是否以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

2.5.2.2

是否对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

2.5.3销售、不良事件及召回率

2.5.3.1

如适用，是否提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结。

2.5.3.2

如适用，是否提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

2.6

其他需说明的内容

2.6.1

如适用，是否明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

2.6.2

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，是否提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

第3章——非临床资料

3.1章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

3.2产品风险管理资料

3.2.1 

是否提供了风险管理资料，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

3.2.2 

风险分析：风险管理资料中是否包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

3.2.3 

风险评价：风险管理资料中是否包括对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

3.2.4 

风险控制：风险管理资料中是否包括为降低风险所执行风险控制的相关内容。

3.2.5 

风险管理资料中是否包括任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

3.2.6 

风险管理资料中是否包括与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.3.1 

是否提交了医疗器械安全和性能基本原则清单。

3.3.2 

是否判断了各项目的适用性。

3.3.3 

是否对于适用的项目，明确了为符合要求所采用的方法。

3.3.4 

为证明其符合性的资料，对于包含在产品注册申报资料中的文件，是否说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，是否注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

3.3.5 

不适用的各项要求，是否说明了理由。

3.4产品技术要求

3.4.1 

产品技术要求是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求。

3.4.2 

产品名称是否使用中文，并与申请表注册的产品名称相一致。

3.4.3 

“产品型号/规格及其划分说明”中是否描述产品的型号规格。

3.4.4 

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，是否明确各型号及各规格之间的主要区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以在附录中列明。

3.4.5 

产品型号/规格及其划分说明中是否明确命名规则。

3.4.6 

是否包含了适用的现行的国家标准、行业标准及相应的指导原则。

3.4.7 

如引用国家标准、行业标准或中国药典等，是否保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

3.4.8 

性能指标是否明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。

3.4.9 

医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应；必要时，检验方法还需明确样品的制备方法。

3.4.10 

附录（如适用）。

3.5

产品检验报告

注：除国家局在发布、实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验、审评和审批。如医疗器械检验机构针对未实施的新标准有资质认定，可按照新标准进行检验、审评和审批。

是否提交以下任一形式的检验报告：

3.5.1

全项目委托检验

3.5.1.1

是否提交了委托有资质的医疗器械检验机构出具的全项目检验报告。

3.5.1.2

检验报告检测结果是否符合产品技术要求。

注1：查看是否提交了证明符合产品技术要求的检验报告，若检验报告结论为符合产品技术要求，是否涵盖产品技术要求中的每项指标，可不做详细审查。

注2：对2021年1月1日（含）之后出具的检测报告，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

3.5.2

是否出具关于型号覆盖的说明或检验报告中样品描述是否包含了所有申报型号、规格、产品组成。

注：关于检验型号覆盖的情形，仅对是否提交了典型型号声明进行审查，检验型号的可代表性不予审查。

3.5.3

全项目自检

3.5.3.1 

是否提交了加盖注册申请人签章的全项目检验报告。

3.5.3.2 

检验报告格式是否符合 “医疗器械注册自检报告（模板）”的要求。

3.5.3.3 

检验报告检测结果是否符合产品技术要求。

3.5.3.4 

是否出具报告真实性自我保证声明。

注1：查看是否提交了证明符合产品技术要求的检验报告，若检验报告结论为符合产品技术要求，是否涵盖产品技术要求中的每项指标，可不做详细审查。

注2：委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。

3.5.3.5 

是否出具具有相应自检能力的声明。

3.5.3.6 

是否提交《医疗器械注册自检管理规定》中附件2：医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表和附件3：医疗器械自检检验人员信息表。

注：如果企业提交了对应的CNAS资质，那么该条勾选不适用。

3.5.3.7 

涉及集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。

3.5.4

部分项目自检+部分项目委托检验

3.5.4.1 

注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。

3.5.4.2 

核实检验报告是否由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

注：含有委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的，对2021年1月1日（含）之后出具的检测报告，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

3.5.4.3 

注册申请人委托不同受托方检测时，是否出具关于检验报告中样品一致性说明。

3.6研究资料

3.6.1化学和物理性能研究

3.6.1.1

物理和/或机械性能：是否提交了产品物理和/或机械性能的研究资料；

是否明确了相关指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义；

是否明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3.6.1.2

化学/材料表征：是否提交了产品化学/材料表征性能的研究资料；

是否明确了相关指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义；

是否明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3.6.1.3

暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，是否提交了燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。

3.6.1.4

联合使用：如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，是否提交了证明联合使用安全有效的研究资料。

是否明确了互联基本信息（连接类型、接口、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制是否提交了兼容性研究资料，联合药物使用的，是否提交了药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应症和预期用途。

3.6.1.5

量效关系和能量安全：对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，是否提交了量效关系和能量安全性研究资料，是否提供了证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，是否提交了除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

3.6.2电气系统安全性研究

不适用。

3.6.3辐射安全研究

不适用。

3.6.4软件研究

不适用。

3.6.5生物学特性研究

3.6.5.1

生物学评价研究资料包括：

是否描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接或间接接触的包装材料等相关信息。

是否描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用会产生生物学风险，应当进行评价。

生物学评价的策略、依据和方法。

已有数据和结果的评价。

是否提供选择或豁免生物学试验的理由和论证。

是否提供完成生物学评价所需的其他数据。

3.6.5.2

若医疗器械材料会释放颗粒进入患者和使用者体内，从而产生与颗粒尺寸和性质相关风险，如纳米材料，对所有包含、产生或由其组成的医疗器械，是否提交了相关生物学风险研究资料。

3.6.5.3

若根据申报产品预期用途，其会被人体吸收、代谢，如可吸收产品，是否提交了所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间相容性的研究资料。

3.6.5.4

生物学评价资料中认为需要开展的生物学试验，是否提交了完整试验报告。

3.6.5.5

生物学试验是否在具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室开展。

3.6.5.6

若是国外实验室出具的生物学试验报告，是否附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

3.6.6生物源材料的安全性研究

3.6.6.1

含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，是否提交了相应生物安全性研究资料。

是否明确了相应材料或物质的情况，包括组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。

3.6.6.2

是否阐述了相应材料或物质的来源，是否说明了生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，是否提交了有效性验证数据或相关资料。

3.6.6.3

是否说明了降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，是否提交了质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

3.6.6.4

是否提交了支持生物源材料安全性的其他资料。

3.6.7清洁、消毒、灭菌研究

3.6.7.1

产品中所有生产企业灭菌部分，是否明确了灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供了灭菌验证及确认报告。

3.6.7.2

产品中所有使用者灭菌部分，是否明确了推荐的灭菌工艺（方法和参数），所推荐的灭菌工艺的确定依据，并提交了工艺验证的相关研究资料。

3.6.7.3

产品中所有可耐受两次或多次灭菌的终端用户灭菌部分，是否提供了产品相关推荐的灭菌工艺耐受性的研究资料。

3.6.7.4

产品中所有终端用户清洁和消毒部分，是否明确了推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）以及工艺的确定依据，并提供了工艺验证的相关研究资料。

3.6.7.5

残留毒性：

产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,是否对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

3.6.7.6

以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，是否提交了证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

3.6.8动物试验研究

3.6.8.1

是否提供对开展动物试验研究进行科学决策论证/说明资料。

注1：理论上讲，是否需要开展动物试验，应在评估其他研究的充分性基础上进行判定，立卷审查环节很难对所有情况进行准确的判断。但对于有明确要求的（例如有相关的指导原则要求）或其他在立卷环节可明确进行判断的情形，立卷审查人员可给出结论。不属于上述情形的，可勾选“不适用”，在审评环节再进一步进行判断。

注2：若未依照相关要求提交临床前动物试验研究资料，但基本合理阐述了理由，可勾选“不适用”。

3.6.8.2

对于申请人经过决策认为需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，是否提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。

注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

3.6.9

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。是否有证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

3.7非临床文献

是否提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。

如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，是否提供相关的声明。

注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

3.8稳定性研究

3.8.1货架有效期

如适用，是否提供了货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。

3.8.2使用稳定性

如适用，是否提供了使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

3.8.3运输稳定性（环境试验）（包含了运输包装的验证）

是否提供了运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。

3.9其他资料

3.9.1

3.9.1.1 

是否提交了申报产品相关信息与“免于临床评价医疗器械目录”（以下简称《目录》）所述内容的对比资料。

3.9.1.2 

申报产品免临床评价部分是否未超出《目录》所述内容范围？

注1：对于同时含有临床评价部分的，此项判定对象为企业自己按《目录》评价的免于进行临床评价部分，而不是整个产品。

注2：若提供信息不足以做出判断，可勾选“不适用”，并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。

3.9.1.3 

按《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交了“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”。

注：仅对是否按照指导原则的要求进行了信息对比进行审核，对比是否充分不作为不予立卷的理由。

3.9.1.4 

需要提供支持性资料的对比项目均提供了相应的支持性资料。

注：仅对是否按提交了支持性资料进行审核，支持资料的充分性、准确性不作为不予立卷的理由。

3.9.1.5 

经对比，申报产品与对比产品存在差异的，提交了二者差异部分对安全有效性影响的分析、研究资料。

注：立卷审查仅关注是否针对差异提交了分析、研究资料。资料充分性不作为不予立卷的理由。

3.9.2 

对含有一次性使用的医疗器械，是否提供证明其无法重复使用的支持性资料。

注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

3.9.3 

是否提供了证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

第4章——临床评价资料

4.1 章

节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

4.2 

是否提交了临床评价报告资料。

注：若未提交，临床评价部分可直接给出“不通过”的结论，不必对剩余问题进行审查。

4.3 

临床评价报告资料中各项文件除证明性文件外，均以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，是否提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，是否提供了原文。

4.4 

临床评价报告中是否提交了产品描述和研发背景。

4.5 

是否明确了临床评价涵盖的范围，如申报产品同时涉及“免于进行临床评价”与“临床评价”，上述两部分内容加起来是否覆盖了整个产品。

注：若申报产品未包含“免于进行临床评价”的部分，应勾选不适用。

4.6 

是否明确临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

4.7 

临床评价资料与注册申请表内容是否具有一致性。

4.8

□4.8.1同品种路径立卷审查表

□4.8.2临床试验路径立卷审查表

4.8.1同品种路径立卷审查表

1.如果提交了相关资料则勾选“是”， 如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都可能会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

4.8.1.1 

提交了“通过等同器械临床数据进行的临床评价报告”。

注：若回答为“不适用”，则第4.8.1.2~4.8.1.9项问题不需要回答。

4.8.1.2 

所选等同器械已在境内获准注册。

4.8.1.3 

提供了等同器械的基本信息。

4.8.1.4 

所选等同器械与申报产品：

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

4.8.1.5 

根据申报产品与等同器械的具体情况，对技术特征和生物学特性进行了比对，并选择了适宜的对比项目。

注：立卷环节仅对是否提交了适宜性的比对进行判断，不对适宜性项目的科学性、充分性进行立卷。

4.8.1.6 

对申报产品与等同器械间的差异性进行了识别并详细阐述。

4.8.1.7 

若申报产品与等同器械存在差异，分析了差异对安全有效性的影响。

4.8.1.8 

针对差异部分，提交了证明申报产品与等同器械具有相同安全有效性的科学证据。

注：科学证据可包括等同器械临床数据或临床试验。

4.8.1.9 

提交了等同器械临床数据并进行了分析与评估。

4.8.1.10 

提交了“可比器械的临床数据”用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分且提交了其他临床评价路径进行的临床评价资料。

注：若申请人未提交可比器械的临床数据，该项回答为“不适用”，则第4.8.1.11-4.8.1.13项问题不需要回答。

4.8.1.11 

可比器械在境内获准注册。

4.8.1.12 

申报产品与可比器械根据产品的具体情况，对技术特征和生物学特性进行了比对，详细阐述申报器械与可比器械在适用范围、技术特征和生物学特性方面的相同性和差异性，并基于申报器械与可比器械的相同性和差异性，论证可比器械临床数据可使用的理由。

4.8.1.13 

提交了可比器械临床数据并进行了分析与评估。

4.8.1.14 

明确了同品种数据的来源，其中非公开数据为合法获得，涉及授权的资料提交了相关授权文件。

4.8.2临床试验路径立卷审查表

1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都可能会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

4.8.2.1 

提交了临床试验方案。

注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的4.8.2.10-4.6.2.24、4.8.2.30-4.8.2.38进行回答。

4.8.2.2 

提交了临床试验报告。

注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的4.8.2.25-4.8.2.26、4.8.2.30-4.8.2.38进行回答。

4.8.2.3 

多中心临床试验的临床试验报告包含了各分中心的临床试验小结。

注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中4.8.2.27、4.8.2.28的进行回答。

4.8.2.4 

提交了临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见。

4.8.2.5 

提交了知情同意书样本，版本号及版本日期应与伦理审查意见批准的版本一致。

4.8.2.6 

提交了临床试验数据库。

注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中4.8.2.39-4.8.2.42进行回答。

4.8.2.7 

境内开展的临床试验，是否已向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

4.8.2.8 

境内开展的临床试验，临床试验机构已按规定备案。

4.8.2.9 

境内临床试验开展之前，已经具备产品检验合格报告。

临床试验方案内容：

4.8.2.10 

£临床试验方案中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致；

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

4.8.2.11 

临床试验方案应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

4.8.2.12 

明确了试验设计的基本类型（平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计等）。

4.8.2.13 

明确了是否为随机。

4.8.2.14 

明确了是否设盲。

4.8.2.15 

明确了对照的相关信息及对照选择的原因。

4.8.2.16 

与目标值比较的单组设计明确了目标值设定依据。

4.8.2.17 

明确了主要及次要评价指标。

4.8.2.18 

如为对照设计，明确了比较类型（优效性检验、等效性检验、非劣效性检验）。

4.8.2.19 

明确了非劣效/优效/等效界值。

4.8.2.20 

明确了检验假设。

4.8.2.21 

明确了样本量估算。

4.8.2.22 

明确了入组标准/排除组标准。

4.8.2.23 

明确了各评价指标的观察时间。

4.8.2.24 

明确了统计分析方法。

临床试验报告内容：

4.8.2.25 4

£临床试验报告中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致；

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

4.8.2.26 

临床试验报告应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

临床试验小结内容：

4.8.2.27 

£各分中心小结中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致；

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

4.8.2.28 

临床试验小结应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

4.8.2.29 

境内开展的临床试验，是否已向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

临床试验报告与临床试验方案的一致性。

注：下列问题，若临床试验报告与临床试验方案虽然不一致，但申请人/注册人基本合理地阐述了理由，也判定为“是”。

4.8.2.30 

研究设计

4.8.2.31 

检验假设

4.8.2.32 

样本量/患者入组并完成研究的人数（主要终点时间范围内的可评价患者人数）

4.8.2.33 

研究人群/入排标准

4.8.2.34 

主要评价指标

4.8.2.35 

主要评价指标的观察时间

4.8.2.36 

基于主要评价指标的评价

4.8.2.37 

统计学分析

4.8.2.38 

4.8.2.38.1

有效性分析

4.8.2.38.2

安全性分析

4.8.2.39 

提交了原始数据库。

4.8.2.40 

提交了分析数据库。

4.8.2.41 

提交了程序代码。

注：至少包括原始数据库形成分析数据库、分析数据库生成统计结果的程序代码。

4.8.2.42 

提交了说明性文件。

注：至少包括变量说明性文件、程序代码使用说明文件、注释CRF表。

如果研究包含境外临床试验数据： 

4.8.2.43 

如果研究包含境外临床试验数据，申请人/注册人提供了该数据适用于中国患者人群的论证。

4.8.2.44 

申请人/注册人说明了境外临床试验在有临床试验质量管理的国家（地区）开展。

4.8.2.45 

明确了境外临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”是否存在差异。

4.8.2.46 

临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”有差异的，说明了差异内容，并对差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性且能够保障受试者权益的原因进行了论证。

4.9其他资料

是否提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据（如适用）。

第5章——产品说明书和标签样稿

注：产品说明书和标签样稿各内容描述是否符合各审查项目，以是否影响回答其他立卷审查问题为准。

5.1章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

5.2产品说明书

5.2.1 

所提交说明书是否包含了产品名称、型号、规格，且与注册申请表一致。

5.2.2 

所提交说明书是否包含了注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

5.2.3 

所提交说明书是否包含了生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

5.2.4 

所提交说明书中生产地址与注册申请表、注册检验报告中产品生产地址是否一致。

5.2.5 

所提交说明书是否包含了医疗器械注册证编号、产品技术要求的编号。

5.2.6 

所提交说明书是否包含了产品性能、主要结构组成、适用范围，且产品性能与产品技术要求一致，产品主要结构组成、适用范围与注册申请表一致。

5.2.7 

所提交说明书是否包含了禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。

5.2.8 

所提交说明书是否包含了安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

5.2.9 

所提交说明书是否包含了产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法。不应出现如：根据供需双方协议的运输方式、没有经过验证的包装运输方式。

5.2.10 

所提交说明书是否包含了生产日期，使用期限或者失效日期，且使用期限与有效期研究结果一致。

5.2.11 

所提交说明书是否包含了配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

5.2.12 

所提交说明书是否包含了医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

5.2.13 

所提交说明书是否包含了说明书的编制或者修订日期。

5.2.14 

其他应当标注的内容（如适用）。

5.3标签样稿

5.3.1 

是否标注产品名称、型号、规格。

5.3.2 

是否明确注册人的名称、住所、联系方式。

5.3.3 

是否含有医疗器械注册证编号。

5.3.4 

是否明确生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

5.3.5 

是否含有生产日期，使用期限或者失效日期。

5.3.6 

是否明确必要的警示、注意事项。

5.3.7 

是否明确特殊储存、操作条件或者说明。

5.3.8 

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的（如适用），是否标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，是否在标签中明确“其他内容详见说明书”。

5.4其他资料

如适用，是否提交了对产品信息进行补充说明的其他文件。

注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性等问题不作为不予立卷的理由。

第6章——质量管理体系文件

注：质量管理体系文件各内容描述是否符合各审查项目，以是否影响回答其他立卷审查问题为准。

6.1综述

申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.2章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

6.3生产制造信息

6.3.1产品描述信息

器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.3.2一般生产信息

6.3.2.1

是否提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.3.2.2

如适用，是否提供所有重要供应商地址，如外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）和灭菌。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.4质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.5管理职责程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.6资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.7产品实现程序

高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.7.1设计和开发程序

用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于器械设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.7.2采购程序

用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.7.3生产和服务控制程序

用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.7.4监视和测量装置控制程序

用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.9其他质量体系程序信息

不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.10质量管理体系核查文件

根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.10.1

申请人基本情况表。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.10.2

申请人组织机构图。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.10.3

生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.10.4

生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.10.5

产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.10.6

主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.10.7

质量管理体系自查报告。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

6.10.8

如适用，应提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。

第7章——其他申请资料（委托生产适用）

7.1关联文件

7.1.1 

是否提交医疗器械生产许可证正本、副本（如有）。

7.1.2 

委托生产合同：是否明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。

7.1.3 

委托生产质量协议：委托生产质量协议是否参照《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》要求制定，明确委托生产的范围，双方在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，委托生产的变更控制与审批，双方发生分歧的解决等。

7.1.4 

知识产权保护协议（如适用）：是否明确双方在知识产权保护方面各自的的责任、权利和义务。

7.1.5 

转移文件清单例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件是否已有效转移给拟受托生产企业，并形成文件清单，应盖有委托双方公章。

7.2产品说明书

7.2.1 

所提交说明书是否包含了产品名称、型号、规格，且与注册申请表一致。

7.2.2 

所提交说明书是否包含了注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

7.2.3 

所提交说明书是否包含了生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

7.2.4 

所提交说明书中生产地址与注册申请表、注册检验报告中产品生产地址是否一致。

7.2.5 

所提交说明书是否包含了医疗器械注册证编号、产品技术要求的编号。

7.2.6 

所提交说明书是否包含了产品性能、主要结构组成、适用范围，且产品性能与产品技术要求一致，产品主要结构组成、适用范围与注册申请表一致。

7.2.7 

所提交说明书是否包含了禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。

7.2.8 

所提交说明书是否包含了安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

7.2.9 

所提交说明书是否包含了产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法。不应出现如：根据供需双方协议的运输方式、没有经过验证的包装运输方式。

7.2.10 

所提交说明书是否包含了生产日期，使用期限或者失效日期，且使用期限与有效期研究结果一致。

7.2.11 

所提交说明书是否包含了配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

7.2.12 

所提交说明书是否包含了医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

7.2.13 

所提交说明书是否包含了说明书的编制或者修订日期。

7.2.14 

其他应当标注的内容（如适用）。

7.3质量管理体系文件

7.3.1 

是否提交所有受托企业质量体系程序文件目录。

7.3.2 

是否提交所有受托企业组织机构图。

7.3.3 

是否提交受托企业法定代表人、企业负责人身份证明文件。

7.3.4 

是否提交受托企业生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关文件。

7.3.5 

是否提交受托企业生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

7.3.6 

是否提交受托企业产权证明、租赁合同复印件、研发场地、生产检验场地布置图。

7.3.7 

生产过程有净化要求的，是否提交有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）。

7.3.8 

是否明确生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，是否提交环境监测设备）目录；辐射防护证明文件（如适用）。

7.3.9 

企业质量管理体系自查报告（含受托企业）。

7.3.10 

对受托企业考核评估报告：是否提交申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划。

7.3.11 

是否提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明，提交豁免检查或者简化检查申请及证明性文件（如适用）。