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西藏自治区中药饮片生产品种备案目录

发布于 2024-04-03 阅读(120)

企业名称

饮片

名称

主要

生产工序

标准依据

炮制方法

工艺规程

主要检验项目/

检验方法/检验设备

对照品/对照药材

检验情况

备注

西藏

求本

生物

科技

发展

有限

公司

 

熊胆粉

干燥、破碎、灭菌、粉碎、包装

《西藏自治区药品监督管理局地方药材(饮片)质量标准》XZ-BC-074-2023

 

取熊胆汁,干燥,灭菌,即得。

熊胆粉工艺规程

1、性状 2、鉴别:薄层鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第三法。检验设备:电子天平、电热鼓风干燥箱、恒温水浴锅、离心机、生化显微镜、高效液相色谱仪。

对照药材:牛胆粉、羊胆粉对照品:胆酸、猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛黄熊去氧胆酸

全项自检


熊胆粉(冻干)

冷冻干燥、破碎、灭菌、粉碎、包装

《西藏自治区药品监督管理局地方药材(饮片)质量标准》XZ-BC-074-2023

 

取熊胆汁,冷冻干燥,灭菌,即得。

 

熊胆粉

(冻干)工艺规程

 

1、性状2、鉴别:薄层鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第三法。检验设备:电子天平、电热鼓风干燥箱、恒温水浴锅、离心机、生化显微镜、高效液相色谱仪。

对照药材:牛胆粉、羊胆粉对照品:胆酸、猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛黄熊去氧胆酸

全项自检


蜂胶

净选、破碎、灭菌干燥、粉碎、包装

《中华人民共和国药典》2020年版 《药品生产质量管理规范》2010年版

 

取蜂胶粉碎,用乙醇浸泡溶解,滤过,滤液回收乙醇,晾干。

蜂胶工艺

规程

1、性状2、检查:水分《中国药典》四部通则0832第三法。 总灰《中国药典》四部通则2302.重金属及有害元素《中国药典》四部通则2321、浸出物《中国药典》四部通则2201冷浸法。检验设备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平、高效液相色谱仪。

对照药材:蜂胶

对照品:白杨素、高良姜素、乔松素 、咖啡酸苯乙酯

全项自检


备注:

1、“饮片名称”请填写国家药品标准和地方中药饮片炮制规范收录的饮片名称。

2、由委托检验项目请在备注栏填写检验项目和委托检验单位,无委托检验项目的品种请填写全项自检。

3、申请核减品种仅需填写表格中前四个项目内容,并在备注栏里写明核减。


SOURCE:http://mpa.xizang.gov.cn/zwgk/gsgg/ypgg/202403/t20240321_408497.html




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