上海市药品医疗器械产品注册收费标准

  一、国产药品注册费

  上海市药品监督管理部门依照法定职责,对国产药品再注册申请开展行政受理、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

国产药品注册收费标准

  注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

  2. 以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后,按调整后标准收费。

  二、境内第二类医疗器械产品注册费

  上海市药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

境内第二类医疗器械产品注册费标准

  注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。

  2.《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的,不收取变更注册费。

  3.以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后,按调整后标准收费。