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上海阶段性降低药品、医疗器械产品注册收费标准(沪药监公告〔2024〕1号)

发布于 2024-04-11 阅读(100)

上海市药品医疗器械产品注册收费标准

  一、国产药品注册费

  上海市药品监督管理部门依照法定职责,对国产药品再注册申请开展行政受理、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

国产药品注册收费标准

项  目

调整前收费标准

(元)

调整后收费标准(元)

再注册费(五年一次)

20790

10395

  注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

  2. 以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后,按调整后标准收费。

  二、境内第二类医疗器械产品注册费

  上海市药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

境内第二类医疗器械产品注册费标准

项  目

调整前收费标准(元)

调整后收费标准(元)

首次注册费

65730

23005.5

变更注册费

27510

9628.5

延续注册费

27300

9555

  注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。

  2.《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的,不收取变更注册费。

  3.以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后,按调整后标准收费。


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