为深入贯彻落实自治区党委、政府关于创建“三区一高地”总体部署,进一步规范医用氧生产经营许可管理,促进医用氧产业发展,保障我区人民群众用氧需求及安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》等规定,结合我区实际,现就有关事项通告如下:

 本事项所指的医用氧,是指收载《中华人民共和国药典》,取得药品批准文号,按照药品管理的氧,包含气态和液态两种形式。

 一、规范医用氧经营企业许可管理

 (一)新开办医用氧批发企业应当符合《西藏自治区医用氧批发企业验收标准》,经验收合格后,核发《药品经营许可证》,经营范围为“医用氧(液态、气态)”。

 (二)现有药品批发企业在取得危险化学品经营资质后,方可经营医用氧(液态、气态)。

 (三)新开办医用氧零售企业,参照《西藏自治区乙类非处方管理办法》,实行告知承诺制。申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的,准予许可,当日核发《药品经营许可证》,经营范围为“医用氧(气态)。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查,发现承诺不实的,责令限期整改,整改后仍不符合条件的,撤销药品经营许可证。

 (四)现有药品零售企业在取得危险化学品经营资质后,方可经营医用氧(气态)。

 (五)对含氧量不符合医用氧要求的小型医用吸氧器,按照第二类医疗器械进行审批管理。

 (六)利用便携式医用吸氧设备充(罐)装医用氧的,该行为纳入药品监管,其管理可参照《西藏自治区乙类非处方管理办法》,实行告知承诺制。

 二、规范医用氧生产企业许可管理

 (七)液态氧的液液分装行为不属于药品生产行为。原国家食药监局《关于界定液态分装注册管理有关问题的复函》(食药监注便函〔2011〕121号)中明确,购入已有批准文号的液态氧,在进一步以液态氧的形式简单分装,不属于药品生产过程,无需办理药品生产许可证。

 (八)依据《药品生产质量管理规范》(医用氧附录)中规定,液态氧气化充装气态氧行为属药品生产行为。我区持有《药品生产许可证》的医用氧生产企业,具备液态氧分装条件的,允许向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧并进行分装,但仅限于西藏自治区内销售使用;

 1.分装用液态医用氧的来源要相对固定,对购进和销售的液态医用氧要逐批全检,并建立分装记录和销售记录。

 2.分装液态医用氧的合格证上除规定的信息外,还应当注明液态氧的来源信息,包括但不仅限于购进液态医用氧企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

 3.分装用液态氧生产企业应当在年度报告上报告液态医用氧的来源、购进信息、分装批次、分装数量、销售区域、销售范围等信息。

 (九)支持医用氧生产企业以新增生产地址方式在其他地(市)县设立分装厂。

 (十)鼓励和支持企业通过持有人变更方式,将医用氧批准文号落户我区。对申请医用氧生产许可证(B证),免于现场检查,实施附条件审批程序。

西藏自治区药品监督管理局

2023年12月5日